Posuzování shody

Posuzování shody OOP je od 21. 4. 2018 založeno na plnění požadavků nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/425. Toto nařízení je přímo účinné a není implementováno žádným českým předpisem. Doplňuje je pouze zákon č. 90/2016 Sb., který dává možnost případných národních doplňků. Pro technické požadavky na OOP se již nepoužívá nařízení vlády č. 21/2003 Sb., které bylo zrušeno nařízením vlády č. 63/2018 Sb. Přechod na nové nařízení má několik termínů, základní je 21. duben 2018, odkdy jsou uplatňovány certifikáty vydané  podle nového (EU) nařízení. Od tohoto termínu je také ukončeno vydávání certifikátů podle nařízení vlády č. 21/2003 Sb. Nové výrobky certifikované podle starých předpisů bylo možno uvádět na trh ještě do 21. 4. 2019. V tomto období také výrobci měli prověřit svou dokumentaci z pohledu nového nařízení a na tomto základě vydat nové EU prohlášení o shodě. Platné certifikáty vydané podle nařízení 21/2003 Sb., resp. směrnice 89/686/EHS, je možno používat až do roku 2023. Podmínkou je, aby se nezměnil výrobek, ani příslušné harmonizované normy. Základní principy posuzování shody OOP se nijak podstatně nemění.

Výrobce nebo dovozce je povinen uvádět na trh pouze bezpečný výrobek. Vydává o tom EU prohlášení o shodě, které je výsledkem procesu posuzování shody, jehož různé varianty, v závislosti na míře možného nebezpečí spojeného s používáním výrobku, jsou uvedeny v uvedeném nařízení. Podkladem pro vydání prohlášení o shodě je ve většině případů certifikát třetí strany, která je v nařízení označena jako „oznámený subjekt“ (Notified Body). Jedná se o nezávislou instituci splňující předepsané požadavky a oznámené (notifikované) u Evropské komise.    

Technické požadavky na OOP

Technické požadavky na OOP, označované jako „Základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost“,jsou uvedeny v rozsáhlé příloze II nařízení (EU) 2016/425.

Pro nařízení je charakteristické, že základní požadavky jsou formulovány poměrně široce a důsledně se vyhýbají stanovení konkrétních hodnot nebo limitů. Nařízení, jako závazný právní předpis, totiž nelze měnit tak často, aby bylo možno v konkrétních hodnotách sledovat technický vývoj.

Přesné hodnoty, limity, zkušební postupy a další údaje odpovídající základním požadavkům jsou konkretizovány až harmonizovanými českými technickými normami. Tyto normy nejsou závazné, ale pokud jsou vlastnosti OOP s nimi v souladu, má se za to, že jsou základní požadavky závazného nařízení vlády splněny. Oficiální seznam harmonizovaných norem vychází ve věstníku ÚNMZ a je průběžně aktualizován. Jedná se o české technické normy přejímající evropské normy vyhlášené jako harmonizované v Úředním Věstníku ES. Seznam harmonizovaných norem na stránkách Evropské komise je možno nalézt zde, případně na odkazu zcela dole. Stejně jako ZPBOZ je i seznam norem harmonizovaných v České republice shodný se seznamem používaným v Evropské unii. Průběžným zaváděním evropských norem pro OOP do systému českých technických norem se zabývá technická normalizační komise TNK č. 3.“Osobní ochranné prostředky„.

Rozdělení OOP

Osobní ochranné prostředky (OOP) představují široký okruh výrobků, které jsou z hlediska rizik, před kterými chrání, velmi různorodé. Nebylo by vhodné mít stejně náročné požadavky na posuzování filtru, chránícího před toxickými látkami, jehož selhání znamená pro uživatele přímé ohrožení života, a na zahradnické rukavice.

Podle závislosti na míře možného nebezpečí spojeného s používáním výrobku jsou OOP rozděleny do tří kategorií. Jejich specifikace je uvedena v příloze I nařízení (EU).

První kategorie zahrnuje OOP chránící proti minimálním rizikům, jako jsou povrchová mechanická poranění, slabě agresivní čisticí prostředky, kontakt s předměty o teplotě do 50 °C, sluneční záření (protisluneční brýle) nebo povětrnostní podmínky, které nejsou mimořádné povahy.

Třetí kategorie zahrnuje výlučně rizika, která mohou způsobit velmi závažné důsledky, jako je smrt nebo trvalé poškození zdraví, a která se týkají např. látek a směsí nebezpečných pro zdraví, horkých prostředí s účinky srovnatelnými s účinky vzduchu o teplotě nejméně 100 °C a chladných prostředí  (-50 °C a nižší), pádů z výšky, pořezu ruční motorovou pilou nebo škodlivého hluku.

Zbývající osobní ochranné prostředky, které svým charakterem nevyhovují definici první ani třetí kategorie, se řadí do kategorie druhé.

Zařazení OOP do jednotlivých kategorií je především věcí výrobce, resp. dovozce. V případě pochybností lze samozřejmě konzultovat s příslušným oznámeným subjektem, výsledek konzultace však není závazný. Rozhodující je posouzení České obchodní inspekce, v případě rozporů má konečné a rozhodující slovo pouze soud.

Postupy posuzování shody

Pro jednotlivé kategorie OOP jsou nařízením (EU) 2016/425 předepsány různé postupy posuzování shody (rozumí se shoda se základními požadavky).

U osobních ochranných prostředků kategorie I je nutno použít interní řízení výroby podle přílohy IV nařízení (EU) (modul A). Výrobce sám vypracuje technickou dokumentaci, posoudí shodu a přijme opatření, aby tato shoda byla udržována v průběhu výroby.

Na posuzování shody OOP v kategorii II se musí podílet oznámený subjekt, který provede EU přezkoušení typu podle přílohy V nařízení (EU) (modul B) a pokud výrobek odpovídá požadavkům, vystaví certifikát EU přezkoušení typu.
Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce si může nechat posoudit shodu u kteréhokoliv oznámeného subjektu v EU. Seznam oznámených subjektů podle nařízení (EU) 2016/425 je zde.

EU přezkoušení typu před uvedením na trh je nutné i u OOP kategorie III. Protože se však jedná o výrobky používané při vysokém riziku, musí výrobce nebo dovozce zajistit i jejich průběžnou kontrolu nejméně jednou za rok. Podle své volby si může zvolit buď ověření shody s typem založené na interním řízení výroby spolu s kontrolami výrobků pod dohledem v náhodně zvolených intervalech podle přílohy VII nařízení (EU) (modul C2) nebo ověření shody s typem založené na zabezpečování kvality výrobního procesu podle přílohy VII nařízení (EU) (modul D). Odpovědnost za provedení kontrol má výrobce. Bez každoročních protokolů z pravidelných kontrol není možné uvádět OOP kategorie III na trh.

O provedení kontroly musí oznámený subjekt požádat výrobce nebo zplnomocněný zástupce. Oznámené subjekty mohou v případě podezření, že kontroly nejsou prováděny, upozornit na tuto skutečnost Českou obchodní inspekci (ČOI), která provádí dozor nad trhem.

EU prohlášení o shodě

EU prohlášení o shodě musí vypracovat každý výrobce nebo zplnomocněný zástupce osobních ochranných prostředků, nezávisle na jejich kategorii. Toto prohlášení musí být přiloženo k návodu k výrobku, nebo musí být v návodu uvedena internetová adresa, na níž lze EU prohlášení o shodě získat. Vzor EU prohlášení o shodě je v příloze IX nařízení. Pro uživatele slouží rovněž grafická podoba EU prohlášení o shodě, kterou představuje označení CE umístěné na výrobku – viz dále.

Podkladem pro vydání EU prohlášení o shodě je technická dokumentace, jak je definovaná v příloze III nařízení (EU) 2016/425. Výrobci, kteří již měli vydáno ES prohlášení o shodě podle zrušeného nařízení 21/2003 Sb. byli povinni zkontrolovat svou dokumentaci a vydat, nejpozději do 21. 4. 2019, nové EU prohlášení o shodě, nezávisle na tom, zda mají nový certifikát, či nikoliv.

Pro OOP druhé a třetí kategorie musí být součástí technické dokumentace i certifikát EU přezkoušení typu, případně platný certifikát ES přezkoušení typu (ten nejdéle do 21. 4. 2023). U třetí kategorie musí být stanoven i způsob kontroly a musí být k dispozici výsledné zprávy o pravidelných každoročních kontrolách, prováděných notifikovanou osobou. U výrobků s platným certifikátem ES přezkoušení typu se kontroly budou provádět již podle modulů C2 nebo D v novém nařízení (EU).

Platnost EU prohlášení o shodě není omezená. Pouze dojde-li ke změnám, které mohou ovlivnit vlastnosti osobního ochranného prostředku z hlediska základních požadavků, musí být vydáno prohlášení nové. Je samozřejmé, že technická dokumentace, na jejímž základě je prohlášení vydáno, musí být kompletní a aktualizovaná. Pro OOP třetí kategorie to znamená i pravidelné zprávy oznámeného subjektu o prováděných kontrolách.

Označení CE

Před uvedením výrobku na trh vydává výrobce EU prohlášení o shodě. Zároveň je povinen umístit na výrobek označení CE, které slouží všem ostatním zákazníkům a uživatelům jako vyjádření shody se základními požadavky nařízení (EU). U OOP kategorie III musí být značka CE doplněna číslem oznámeného subjektu, který provádí kontrolu.

Požadavky na OOP na stránkách EU

Informace o posuzování shody OOP v evropské unii naleznete rovněž na těchto stránkách Evropské komise

 

 

Poznámka:

Veškeré výše uvedené informace je potřeba chápat pouze jako odborný názor – v žádném případě jako výklad nařízení vlády nebo zákona, k němuž je oprávněn pouze soud.